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血站技術操作規程(2015版)
發布時間:2016-7-28 14:38:10       閱覽人數:4905
 

血站技術操作規程

(2015版)

 

 

 

 

 

 

 

2015年12月


前    言

 

《血站技術操作規程(2012版)》自施行以來,對促進血站規范化管理起到重要的作用。隨著血站核酸檢測的全面覆蓋和血液管理工作要求的進一步提高,原有的“血液檢測”部分內容已經不適應當前需要。指導血站加強能力建設,規范核酸檢測操作流程,進一步提升血液安全水平,我委對“血液檢測”部分內容進行了修訂完善,組織制定了《血站技術操作規程(2015版)》(以下簡稱《規程》)。

本《規程》正文包括獻血者健康檢查、全血采集、血液成分制備、血液檢測、血液隔離與放行和質量控制6個部分,對所涉及的關鍵技術要點做出相應規定。其中一些原則性的規定,血站在制定自身的操作規程時應當根據實際情況進一步細化。以“宜”表述的內容為推薦性內容。

本《規程》的附錄為資料性附錄,供血站參考。

各血站應當按照國家相關法律、法規、規章、技術規范和標準,以及本《規程》的要求,結合具體工作實際,編制適合本血站使用的技術操作規程。如有關血液標準、規范與《規程》存在不一致的地方,以《規程》規定為準。

本《規程》自2016年3月1日起施行。《血站技術操作規程(2012版)》同時廢止。為不斷提升血站質量管理水平和技術能力,《規程》將每3年修訂1次。

 


目    錄

 

1  獻血者健康檢查 1

2  全血采集 3

3  血液成分制備 8

4  血液檢測 15

5  血液隔離與放行 30

6  質量控制 32

附錄A  獻血者血紅蛋白檢測(硫酸銅目測法) 43

附錄B  血液檢測方法的確認 47

附錄C  血液檢測試劑(血清學檢測/核酸檢測試劑)進貨驗收與放行記錄表 64

附錄D  血液檢測室內質控方法 65

附錄E  微板法ABO血型定型試驗 71

附錄F  血液質量控制檢查方法 73

附錄G  血袋標簽確認方法 80

附錄H  血站使用的強制檢定工作計量器目錄 82

附錄I  獻血者健康檢查要求 83

 

 

 

 

 

 

 


1  獻血者健康檢查

1.1  目的

按照國家有關獻血者健康檢查要求(見附錄)的規定,對具有獻血意向的人員進行健康檢查,對檢查結果進行綜合分析和判斷,做出是否適合獻血的結論,保障獻血者健康和安全。

1.2  核對獻血者身份

將獻血者本人相貌與其有效身份證件原件核對。有效身份證件包括居民身份證、居民社會保障卡、駕駛證、軍(警)官證、士兵證、港澳通行證和臺胞證以及外國公民護照等。

1.3  登記獻血者身份信息

核查獻血者身份無誤后,將獻血者身份信息錄入血液管理信息系統(以下簡稱BMIS),具體錄入方式有:1)用身份證識讀器讀取身份信息并存入BMIS2)填寫《獻血登記表》,錄入BMIS,注意核對信息填寫和輸入的正確性。

1.4  詢問和查詢既往獻血史

詢問獻血者和查詢BMIS有無既往獻血史。如獻血者曾獻血,獻血間隔期應符合要求,不處于被暫時或永久屏蔽狀態。

1.5  履行告知義務

請獻血者仔細閱讀、理解獻血前須知內容(見附錄)。

1.6  健康征詢

請獻血者仔細閱讀、理解并如實回答獻血前健康征詢問題(見附錄),體檢人員給予必要的指導和溝通。

1.7  知情同意

請獻血者簽名,表明獻血者已正確理解獻血前須知內容并如實回答獻血前健康征詢問題,自主、自由地決定是否獻血。

 

1.8  一般檢查

按照獻血者健康檢查要求,對獻血者進行一般檢查,常規項目包括體重、血壓、脈搏等,必要時測量體溫。記錄健康檢查結果和結論并簽名。

1.9  獻血前血液檢測

在獻血前采集獻血者血液標本做血液檢測。在采集血液標本前應核對獻血者身份。檢測項目包括血紅蛋白(Hb),單采血小板獻血者還應檢測紅細胞比容、血小板計數等項目。血站可根據實際情況增加ABO血型、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)等檢測項目。血紅蛋白檢測可采用目測法,如硫酸銅目測法(見附錄A)或試紙條比色法,必要時進一步用儀器檢測。記錄檢測結果和結論并簽名。

1.10  健康檢查結論

1.10.1  將獻血者健康征詢、一般檢查以及獻血前血液檢測的結果與獻血者健康檢查要求的規定進行對照分析和評價,做出獻血者是否符合獻血條件的判斷并簽名。

1.10.2  將健康檢查結果和結論與獻血者溝通。對于需要永久屏蔽獻血的,做好解釋工作;對于暫時不適宜獻血的,告知不適宜獻血的情形解除后,經健康檢查合格可以獻血。

1.10.3  引導適合獻血的獻血者進入血液采集環節。


2  全血采集

2.1  獻血場所配置

獻血場所的人員、設施、設備和器具、關鍵物料的配備按有關規定執行。

2.2  采血人員準備

2.2.1  心理調適

采血人員調整好心理與情緒,進入為獻血者服務工作狀態,情緒穩定,工作熱情,說話和氣,態度和藹,耐心細致。

2.2.2  技術準備

熟悉采血技術操作規程,尤其應注意關鍵控制點和近期變更的操作步驟。

2.2.3  著裝與配飾  采血人員著工作制服,不佩帶戒指、手鐲(鏈)等飾物。

2.2.4  手衛生  采血人員保持手衛生,具體操作按照國家有關醫務人員手衛生規范執行。

2.3  采血器材準備

2.3.1  采血器材清單  建立采血器材卡片,列出采血位所需的全部器材。采血人員按卡片準備和核查采血器材的種類和數量。采血器材的數量與預計采血量相適宜。一次性使用物品在有效期內且包裝完好。采血器材準備工作應有專人復核。

2.3.2  血袋  1無破損、無滲漏,無污染,抗凝劑和保養液無變色;2)處于有效期內;3)宜采用具有留樣袋的血袋。

2.3.3  標本管  1)帶有分離膠用于檢測病毒核酸的標本管;2)用于血清學檢測、ALT和血型檢測的標本管。

2.3.4  消毒劑  1)一般選用含碘消毒劑,對碘過敏者可選用其他消毒劑;2)所用消毒劑應當符合相應的國家標準要求;3)處于有效期內;4)標明啟用日期。

2.3.5  采血儀(秤)  開啟并檢查采血儀(秤),證實正常運行。

2.3.6  熱合機  開啟并檢查熱合機,證實處于正常狀態。

2.4  獻血者身份核對

2.4.1  在靜脈穿刺前,應核對獻血者身份。

2.5  獻血者溝通與評估

2.5.1  在血液采集過程中應當加強與獻血者的溝通,尤其是進行每一項主要操作之前,應當與獻血者溝通并取得配合。

2.5.2  詢問獻血者的既往獻血經歷、近日休息等情況,評估出現獻血不良反應的可能性和不適合獻血的情況。

2.5.3  觀察獻血者面部表情和肢體語言,是否處于緊張、害怕甚至恐懼狀態。如發現這些不利情況,則不急于采血,做好寬慰工作,待獻血者解除思想顧慮,充分放松后開始準備采血。

2.6  靜脈及其穿刺路徑評估與選擇

2.6.1  穿刺部位的選擇  應選擇無損傷、炎癥、皮疹、皮癬、疤痕的皮膚區域為穿刺部位。

2.6.2  穿刺靜脈的選擇  1)選擇上肢肘部清晰可見、粗大、充盈飽滿、彈性好、較固定、不易滑動的靜脈;2)常選擇的靜脈主要有肘正中靜脈、頭靜脈、前臂正中靜脈、貴要靜脈等;3)用食指指腹上下左右觸摸,確定其位置、粗細和彈性,評估并確定穿刺位點和路徑;4)使用止血帶可使靜脈充盈,便于觸及和穿刺。

2.7  穿刺部位消毒

2.7.1  用無菌棉蘸取適量消毒劑,以穿刺點為中心,自內向外螺旋式旋轉涂拭,消毒面積不小于6 cm×8 cm,作用1~3分鐘 。宜消毒23遍。

2.7.2  不應觸摸已消毒的皮膚,不應靠近已消毒的皮膚講話。

2.8  靜脈穿刺

2.8.1  待消毒劑干后方可進行靜脈穿刺。

2.8.2  采取相應措施(如用止流夾夾住血袋導管)防止空氣進入血袋。手持針柄,取下護針帽,按照預先選定的穿刺部位進行穿刺。

2.8.3  穿刺路徑為自皮膚穿刺點進入,皮下組織前行約0.51.0 cm,進入靜脈腔,前行約0.51.0 cm

2.8.4  需第二次穿刺,應當在征得獻血者同意后,在另一手臂選擇穿刺部位和靜脈,使用新采血袋的采血針進行穿刺。

2.9  血液采集和混勻

2.9.1  靜脈穿刺成功后,如果使用帶留樣袋的采血袋,松開留樣袋夾子,使最先流出的血液流入留樣袋,約1520 ml,用做血液檢測標本。夾閉留樣袋夾子,松開阻塞件下端止流夾,使血液流入采血袋。如果使用不帶留樣袋的采血袋,松開夾子,使血液直接流入采血袋,血液采集完成后,應先留取血清學檢測標本管,再留取核酸檢測標本管。

2.9.2  固定針頭位置,用敷料保護穿刺點。

2.9.3  維持靜脈穿刺點與血袋的落差,保持血流通暢。囑獻血者做握拳和松手動作,以促進靜脈回流。血流不暢時,及時調整針頭位置。當不易觀察血流時,應注意觀察穿刺部位有無異常及血袋重量是否遞增。

2.9.4  血液開始流入采血袋后,即將其與抗凝劑輕勻混合。宜采用連續混合采血儀。如果采用手工混合,應當至少每90秒混合1次,充分混勻。

2.9.5  應當對采血時間進行控制。200 ml全血采集時間>5 分鐘,或400 ml全血采集時間>10 分鐘,應給予特殊標識,所采集的全血不可用于制備血小板。200ml全血采集時間>7 分鐘,或400 ml全血采集時間>13 分鐘,所采集的全血不可用于制備新鮮冰凍血漿。

2.9.6  與獻血者進行交流,觀察獻血者面容、表情,及時發現并處置獻血不良反應。

2.10  采血結束和獻血者休息與觀察

2.10.1  采血量達到要求時,囑獻血者松拳,松開止血帶,合閉止流夾,用創可貼/消毒棉球/紗布輕按靜脈穿刺點,撥出針頭后即加重按壓,用彈力繃帶包扎,松緊度適中。

2.10.2  囑獻血者在獻血者休息處用茶點,休息1015 分鐘。

2.10.3  如出現獻血不良反應,按相應程序處理。

2.11  獻血后注意事項的告知

2.11.1  應當印制獻血后注意事項,并將其發給每位獻血者。

2.11.2  獻血后注意事項主要有:1穿刺點上的敷料應保留至少4小時;2)多補充水分,食用易消化的食物和水果,避免飲酒,保證充足的睡眠;3)獻血后24小時內不劇烈運動、高空作業和過度疲勞;4)血站的聯系方式,如果存在獻血前沒有如實告知的可能影響血液安全的高危行為,或者獻血后感覺明顯不適或異常,請其及時聯系血站工作人員。

2.12  致謝

發給獻血者無償獻血證和紀念品,表示感謝,鼓勵定期獻血。

2.13  留取標本

2.13.1  檢測結果用于判定血液能否放行的標本只能在獻血時同步留取,不得在獻血者健康檢查時提前留取。

2.13.2  如果使用帶留樣袋的采血袋,將留樣針插入真空采血管,留取血樣。

2.13.3  如果使用不帶留樣袋的采血袋,將靜脈穿刺針插入真空采血管,留取血樣。應單手操作,避免手被針頭刺傷。

2.13.4  將標本管內促凝劑或抗凝劑與血液充分混勻。

2.14  血袋及血液標本標識

2.14.1  一次只能對來源于同一獻血者的一份血袋、標本管和獻血記錄進行標識。經核對后,將唯一性條形碼標識牢固粘貼在采血袋、標本管、轉移袋、血袋導管、獻血記錄單上。

2.14.2  宜在標本管與留樣針/靜脈穿刺針分離前開始標識,對采血袋和標本管的標識應當首先連續完成,不應中斷。

2.14.3  宜在標本管與留樣針/靜脈穿刺針分離前核查采血袋、血液標本、獻血登記表,所標識的獻血條形碼應一致。宜采用計算機程序進行核查。

2.15  熱合

2.15.1  分段熱合血袋導管,以供交叉配血、血型復查和血液標本保存使用。血袋應保留注滿全血的導管至少20 cm

2.15.2  在熱合過程中不應用力牽拉或扭轉導管,待焊極松開12秒后方可取出已封口的導管。

2.15.3  應檢查熱合部位,如有滲漏,則重新熱合,并評估對血液無菌性的影響。

2.15.4  熱合分離針頭,將其放置在利器盒內。

2.16  血液保存

2.16.1  全血采集后應盡快在規定的溫度下保存。

2.17  血液標本處理和保存

2.17.1  血液標本采集后應盡快處理,在規定的溫度下保存。

2.17.2  核酸檢測標本應按要求進行離心、保存。

2.18  獻血現場整理

2.18.1  獻血相關信息應及時錄入BMIS。

2.18.2  盤點采集血液、標本、獻血登記表數量,應當一一對應,保證準確無誤。

2.18.3  做好血液裝箱、運輸和交接工作。

2.18.4  盤點物料消耗。

2.18.5  做好醫療廢物裝箱、運輸和交接工作。

2.18.6  整理清潔現場,用消毒劑擦拭操作臺及采血器材,清潔地面。

3  血液成分制備

3.1  血液成分品種

3.1.1  血液成分品種符合國家有關全血及成分血質量要求。

3.2  制備環境

3.2.1  制備環境應當衛生整潔,定期消毒。

3.2.2  應盡可能以密閉系統制備血液成分。

3.2.3  用于制備血液成分的開放系統,制備室環境應達到10000級、操作臺局部應達到100級(或在超凈臺中進行)。

3.2.4  制備需要冷藏的血液成分時,應盡可能縮短室溫下的制備時間。

3.3  設備

3.3.1  設備數量及功能應能滿足制備工作的要求。

3.3.2  應建立和實施設備的確認、維護、校準和持續監控等管理制度,實施唯一性標識及使用狀態標識,以確保設備符合預期使用要求。

3.4  物料

3.4.1  物料應能滿足制備工作的需要。

3.4.2  物料質量及其生產和供應方的資質應符合相關法規的要求。

3.4.3  物料使用前,應檢查有效期、外觀質量等,確認符合質量要求后方可使用。對不合格物料應進行標識、隔離,防止誤用。

3.4.4  制備方法  制備新品種的血液成分或制備條件發生明顯改變時,應對血液制備方法進行確認。

3.5  起始血液

3.5.1  用于制備血液成分的起始血液應符合國家有關全血及成分血質量要求。

3.5.2  起始血液的保存和運輸應當符合國家有關規定的要求。

3.5.3  接收起始血液時,應核對數量,檢查外觀、血袋標簽等內容,確認符合質量要求后方可用于血液成分制備。

3.6  制備方法

3.6.1  離心

3.6.1.1  根據所制備血液成分要求和離心機操作手冊,確定離心轉速、加速和減速、離心時間和溫度等參數,編制離心程序。

3.6.1.2  制備血小板、粒細胞的離心溫度為22±2℃。

3.6.1.3  制備其他血液成分的離心溫度為4±2℃。

3.6.1.4  離心程序應經過確認,應能分離出符合質量要求的血液成分。

3.6.1.5  對已經投入常規使用的離心程序的變更實施控制,定期檢查核對,防止被非授權修改。

3.6.1.6  每批血液制備的離心記錄應包括離心操作者簽名和所采用的離心程序。

3.6.2  分離

3.6.2.1  離心結束后,從離心機中取出離心杯,從離心杯中取出血袋,避免振動,進行目視檢查,觀察離心效果、血袋及其導管有無滲漏,離心杯中有無血跡,如有破損應查找滲漏點。血袋破漏的,應作消毒和報廢處理。

3.6.2.2  將血袋置于分漿夾或血液分離機。將不同分層的血液成分轉移至密閉系統的轉移聯袋中,以最大限度收集目的成分(紅細胞、血小板、血漿等),并且使不需要的其他成分的殘留量最小的方式進行分離和轉移。

3.6.3  速凍

3.6.3.1  速凍是保存凝血因子Ⅷ的關鍵加工步驟,冷凍速率和血漿中心溫度是2個關鍵參數。

3.6.3.2  應當使用專用設備,按操作說明書進行冷凍操作。

3.6.3.3  應當將擬速凍的血袋逐袋平放,而不應重疊堆放。

3.6.3.4  應當將新鮮冰凍血漿和冷沉淀凝血因子快速凍結,最好在60 分鐘內將血漿中心溫度降至-30℃以下。

3.7  標識

3.7.1  使用聯袋制備時,在原袋和轉移袋分離之前,應當檢查每個血袋上獻血條碼的一致性。宜采用計算機系統進行核對,以避免人為差錯。

3.7.2  需要連接新的血袋(過濾、分裝等)時,應當保證每一血袋獻血條碼一致。宜采用按需打印方式產生標簽,粘貼完畢,經計算機系統核對無誤后,才給予斷離。

3.7.3  應當對血液制備過程中發現的疑似不符合品進行標識和隔離,以進一步調查和判斷。

3.8  目視檢查

3.8.1  在接收、離心、分離、熱合及交付的各個環節應對每袋血液進行目視檢查。

3.8.2  目視檢查內容主要有:是否有滲漏、標簽是否完整、血液外觀是否正常。

3.8.3  目視檢查發現異常的,應給予標識、隔離及進一步處理。

3.9  質量記錄

3.9.1  制備記錄主要有:血液交接、制備,設備使用與維護,制備環境控制,醫療廢物處理等。

3.9.2  制備記錄應可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備環境、使用設備和物料。

3.9.3  制備記錄宜以電子記錄為主,以手工紙面記錄為補充。

3.10  全血分離制備血液成分

3.10.1  多聯袋制備血液成分。

3.10.1.1  紅細胞和冰凍血漿的制備  1)第1次重離心后將盡可能多的血漿轉移至轉移袋;2)將紅細胞保存液袋內的紅細胞保存液轉移至紅細胞袋,充分混合即為懸浮紅細胞;3)核對血袋上的獻血條形碼,如一致則熱合斷離,生成1袋懸浮紅細胞和1袋血漿;4)血漿紅細胞混入量少(目視觀察)即可將血漿袋熱合斷離;5)如血漿紅細胞混入量較多,應當經過第2次重離心后,把上清血漿轉移至已移空的紅細胞保存液袋,熱合斷離(如欲制備冷沉淀凝血因子,則不熱合斷離);6)將血漿速凍,低溫保存。

3.10.1.2  紅細胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備(富血小板血漿法):1)第1次輕離心后將富含血小板血漿轉移至轉移袋;2)將紅細胞保存液袋內的紅細胞保存液轉移至紅細胞袋;3)核對血袋上的獻血條形碼,如一致則熱合斷離,生成1袋懸浮紅細胞和1袋富血小板血漿;4)將富含血小板血漿袋重離心,上清為血漿,沉淀物為血小板;5)留取適量血漿,將多余的血漿轉移至已經移空的紅細胞保存液袋,熱合斷離,生成1袋濃縮血小板和1袋血漿;6)將血漿袋速凍,低溫保存;7)將濃縮血小板袋在室溫靜置12小時,待自然解聚后,輕輕均勻血袋,制成濃縮血小板混懸液,在22±2℃的環境下振蕩保存。

3.10.1.3  紅細胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備(白膜法):1)第1次重離心后,將血漿轉移至第1個轉移袋,將適量血漿及白膜層轉移至第2個轉移袋;2)將紅細胞保存液袋內的紅細胞保存液轉移至紅細胞袋,充分混合即為懸浮紅細胞;3)核對血袋上的獻血條形碼,如一致則熱合斷離懸浮紅細胞袋和血漿袋;4)將白膜成分袋和1個空袋一起進行輕離心,將富含血小板血漿(上層)轉移至空袋,制成濃縮血小板,熱合斷離,棄去白細胞袋。

3.10.2  冷沉淀凝血因子制備

3.10.2.1  用于制備冷沉淀凝血因子的起始血液為新鮮冰凍血漿。

3.10.2.2  離心法

3.10.2.2.1  取出待制備冷沉淀的新鮮冰凍血漿,置4±2℃冰箱中過夜融化或在4±2℃水浴裝置中融化。

3.10.2.2.2  當血漿基本融化時,取出血漿,在4±2℃的環境下重離心。

3.10.2.2.3  將大部分上層血漿移至空袋,制成冰凍血漿。將留下的2030ml血漿與沉淀物混合,制成冷沉淀凝血因子。

3.10.2.3  虹吸法

3.10.2.3.1  將新鮮冰凍血漿袋(A袋)置于4±2℃水浴裝置中,另一空袋(B袋)懸于水浴箱外,位置低于血漿袋,兩袋之間形成一定的高度落差。

3.10.2.3.2  血漿融化后,隨時被虹吸至B袋中,當融化至剩下4050 ml血漿與沉淀物時,閉合導管,阻斷虹吸。將血漿與沉淀物混合,制成冷沉淀凝血因子(A袋)。將A袋和B袋(冰凍血漿)熱合斷離。

3.10.3  洗滌紅細胞制備

3.10.3.1  待用洗滌溶液聯袋提前放置冷藏保存,無破損滲漏,溶液外觀正常,在有效期內。

3.10.3.2  將合格的紅細胞懸液用作制備洗滌紅細胞懸液的起始血液,無破損滲漏,血液外觀正常,在有效期內。

3.10.3.3  使用無菌接合機將待洗滌的紅細胞懸液袋導管和洗滌溶液聯袋進行無菌接合連通。

3.10.3.4  將洗滌溶液移至紅細胞袋內,每單位紅細胞(1個單位紅細胞是指200ml全血制備的紅細胞)中加入的液體量約為100ml,夾緊導管,混勻。

3.10.3.5  按照制備紅細胞的離心程序進行離心操作。

3.10.3.6  離心后將血袋取出,避免震蕩,垂直放入分漿夾中,把上清液轉移至空袋內,夾緊導管。

3.10.3.7  重復3.10.43.10.6步驟,洗滌3次。

3.10.3.8  將適量(每單位紅細胞中加入約50 ml)保存液(生理鹽水或紅細胞保存液)移入已完成洗滌的紅細胞,混勻。

3.10.3.9  熱合,貼簽,入庫。

3.10.3.10  如果是在開放環境制備,應嚴格遵從無菌操作。

3.10.3.11  如果在開放環境制備或最后以生理鹽水混懸,洗滌紅細胞保存期為24小時。如果是在閉合無菌環境中制備且最后以紅細胞保存液混懸,洗滌紅細胞保存期與洗滌前的紅細胞懸液相同。

3.10.4  去除白細胞

3.10.4.1  應當使用白細胞過濾技術去除全血或紅細胞懸液中的白細胞。

3.10.4.2  根據白細胞過濾器生產方說明書的要求進行過濾操作。

3.10.4.3  應當在密閉環境(使用白細胞過濾多聯血袋或無菌接合技術)制備。

3.10.4.4  應當在采血后2天內(采血次日為第1天)完成白細胞過濾。

3.10.4.5  檢查待濾過血液的外觀,并充分混勻后進行過濾。

3.10.4.6  如果在進行白細胞過濾操作前,血液已經處于保存溫度(4 ±
2℃),需要在室溫進行過濾時,室溫應18℃~25℃,而且應當盡快放回至既定保存溫度的環境中,從取出到放回的時間應<3小時。

3.10.4.7  如果在白細胞過濾后,將血液轉移至不屬于原聯體血袋的其他血袋,應當建立與實施標識控制機制,保證過濾后血液的正確標識。

3.10.5  冰凍紅細胞

3.10.5.1  紅細胞甘油化

3.10.5.1.1  取擬冰凍保存的全血或懸浮紅細胞,離心去除上清液,用無菌接合技術將紅細胞轉移至容量適當的、適宜于冰凍保存的轉移袋內。

3.10.5.1.2  在無菌條件下,緩慢滴加復方甘油溶液至紅細胞袋內,邊加邊振蕩,使其充分混勻。

3.10.5.1.3  在室溫中靜置平衡30 分鐘,置-65℃以下保存。

3.10.5.2  冰凍紅細胞的解凍  從低溫冷凍保存箱中取出冰凍紅細胞,立即放入37℃~40℃恒溫水浴箱中,輕輕振動使其快速融化,直至冰凍紅細胞完全解凍。

3.10.5.3  洗滌除去甘油   將專用洗滌鹽液袋與解凍紅細胞袋無菌接合,采取滲透壓梯度遞減方法洗滌。最后1次的洗滌上清液應無明顯溶血跡象。

3.10.5.4  使用自動化設備制備冰凍和解凍紅細胞時,按照設備使用說明書進行操作。

3.10.6  血漿病毒滅活 (亞甲藍光化學法)

3.10.6.1  根據設備操作說明書設置醫用血漿病毒滅活光照柜的參數。

3.10.6.2  根據血漿的規格選擇相應病毒滅活血袋。

3.10.6.3  用無菌導管連接設備或百級凈化臺內按無菌操作技術將血漿袋與病毒滅活血袋連接。

3.10.6.4  將血袋懸掛于支架上,打開導管夾,使血漿經“亞甲藍添加元件”,流入光照袋。

3.10.6.5  在醫用血漿病毒滅活光照柜中進行光照。

3.10.6.6  光照處理后的血漿經病毒滅活裝置配套用輸血過濾器過濾,濾除亞甲藍和絕大部分白細胞,即得病毒滅活血漿。

3.10.7  血液輻照

3.10.7.1  輻照室應符合國家有關電離輻射防護與輻射源安全標準的要求。

3.10.7.2  按照輻照儀使用說明書設置輻照參數。

3.10.7.3  血液輻照最低劑量為25 戈瑞(Gy),血液任何位點的輻照劑量不宜超過50 Gy。

3.10.7.4  紅細胞在采集后14天內可輻照,輻照后可再儲存14天。

3.10.7.5  血小板在保存期內均可輻照,輻照后可保存至從采集算起的正常保存期限。

3.10.7.6  粒細胞宜在采集后盡快輻照,輻照后宜盡快輸注。

3.10.7.7  在輻照過程中應嚴格區分未輻照和已輻照血液的標識。

3.10.7.8  冰凍解凍去甘油紅細胞和血漿不需輻照處理。

 

4  血液檢測

4.1  血相關傳染病的檢測項目及檢測方法

4.1.1檢測項目

4.1.1.1人類免疫缺陷病毒(HIV)感染標志物,包括:

(1)人類免疫缺陷病毒核酸(HIV RNA);

(2)人類免疫缺陷病毒1型抗體(抗HIV-1)和人類免疫缺陷病毒2型抗體(抗HIV-2),或者抗HIV-1、抗HIV-2和p24抗原(HIV Ag/Ab)。

4.1.1.2 乙型肝炎病毒(HBV)感染標志物,包括:

(1)乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA);

(2)乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

4.1.1.3丙型肝炎病毒(HCV)感染標志物,包括:

(1)丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA);

(2)丙型肝炎病毒抗體(抗HCV),或者HCV抗原和抗體(HCV Ag/Ab)。

4.1.1.4 梅毒螺旋體感染標志物:梅毒螺旋體特異性抗體(抗TP)。

4.1.1.5 丙氨酸氨基轉移酶(ALT)。

4.1.1.6 國家和省級衛生計生行政部門規定的地方性、時限性輸血相關傳染病標志物。

4.1.2 檢測方法

4.1.2.1 檢測方法包括:

    (1)核酸擴增檢測技術,包括轉錄介導的核酸擴增檢測技術(TMA)、實時熒光聚合酶鏈反應(PCR);

2血清學檢測技術,包括酶聯免疫吸附試驗(ELISA)、化學發光免疫分析試驗(CLIA)。

3)速率法(濕化學法)。

4.1.2.2 檢測策略

(1)實施核酸檢測試劑批簽發之前,HIV、HBV和HCV感染標志物應采用2遍血清學檢測和1遍核酸檢測,血清學檢測應采用2個不同生產廠家的試劑;實施核酸檢測試劑批簽發之后,HIV、HBV和HCV感染標志物應采用核酸和血清學檢測2種方法各進行1次檢測。對于酶免檢測陽性的標本可不再進行核酸檢測,直接視為該項目檢測結果不合格。

(2)梅毒螺旋體感染標志物采用2個不同生產廠家的血清學檢測試劑進行檢測。

(3) ALT采用速率法(濕化學法)進行1次檢測。

 

4.2  血液檢測試劑

4.2.1  試劑選擇

4.2.1.1  必須選擇經國家食品藥品監督管理部門批準用于血源篩查的體外診斷試劑。

4.2.1.2  血站實驗室應建立血液檢測試劑的評價、選擇和確認程序,可自行開展試劑評價(見附錄B),也可充分利用國家或省級專業機構的評價數據。

4.2.2  證照要求

4.2.2.1  應建立血液檢測試劑證照審核程序,在采購前和驗收時核實應具備的有效證照文件。

4.2.2.2  采購藥品類檢測試劑應索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔:

(1)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和營業執照復印件;

(2)《藥品生產質量管理規范》或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;

(3)藥品的批準證明文件復印件;

4)供貨單位藥品銷售委托書;

5)銷售人員有效身份證明復印件;

6)血源篩查體外診斷試劑的批簽發文件;

(7)出廠質量檢驗報告等。

4.2.2.3  采購醫療器械類檢測試劑應索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔:(1)《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》、第二類醫療器械經營備案憑證、第一類醫療器械生產備案憑證、營業執照復印件;

(2)醫療器械注冊證或者第一類醫療器械備案憑證復印件;

(3)供貨單位醫療器械銷售委托書;

(4)銷售人員有效身份證明復印件;

(5)出廠質量檢驗報告等。

4.2.3  進貨檢查驗收  應建立并執行進貨檢查驗收制度,檢查驗收內容主要有:

(1)驗明藥品合格證明和其他標識;

(2)外觀檢查(運輸包裝箱完整無損,運輸冷鏈符合要求,試劑包裝盒完整無損,無液體泄漏);

(3)到貨數量和銷售憑證(購貨單位、試劑、供貨商等名稱,規格、批號、數量、價格);

4)醫療器械采購、驗收、存儲、使用管理應符合《醫療器械管理條例》有關規定。

4.2.4  隔離存放  應將通過進貨檢查驗收的試劑進行隔離存放,防止誤用。

4.2.5  質量抽檢

4.2.5.1  應建立并執行試劑的質量抽檢制度,應對每次購進的試劑進行質量抽檢。

4.2.5.2  應將試劑說明書列入文件控制范圍。應對試劑說明書版本和內容進行檢查。其操作要求如已變更,實驗室的試驗操作在試劑啟用時應同時變更,嚴格控制未按試劑說明書進行試驗操作的情形發生。

4.2.5.3  試劑盒組成、組分性狀與說明書一致,無泄漏,足量,標識正確。

4.2.5.4  用于質量抽檢的標本有:1)試劑盒對照;2)室內質控品;3)實驗室自制或商品化的血清盤。前2種為必須,后1種為可選。

4.2.5.5  質量抽檢結果要求:1)試劑盒對照品檢測結果符合試劑說明書要求;2)室內質控品檢測結果符合既定要求;3如果適用,實驗室自制或商品化的血清盤檢測結果符合既定要求。

4.2.5.6  實驗室核酸檢測用標本匯集管、核酸提取純化和擴增檢測使用的消耗品原則上應由核酸檢測試劑廠商配套提供。

4.2.6  審核批準

4.2.6.1  應由授權人對采購驗收和質量抽檢的過程和結果進行審核,批準其用于血液檢測。

4.2.6.2  應建立和保存試劑采購驗收、質量抽檢和審核批準的記錄(見附錄C)。

4.2.7  試劑保存和質量監控

4.2.7.1  應對經批準使用的試劑進行標識和放行。

4.2.7.2  應按試劑說明書要求的保存條件進行保存,應在有效期內使用。

4.2.7.3  應對試劑的庫存(批號、失效期、庫存量等)進行管理,防止試劑過期或者中斷。

4.2.7.4  核酸檢測試劑和耗材應保存在試劑耗材儲存和準備區。經過質檢后的試劑,應將試劑盒內的陽性對照和質控品放置于標本處理區的冰箱內。

4.2.7.5  在試劑保存和使用過程中應注意試劑性能出現衰減,如果試劑盒對照品和室內質控品的檢測值呈現連續走低趨勢且無法使其回升糾正,應考慮終止使用。

4.3  儀器設備使用要求

4.3.1  新的或者經過維修后可能影響檢測結果的檢測設備在正式投入正常使用之前應經過確認。新設備的確認應包括安裝確認、運行確認和性能確認。經過大修的設備根據需要進行適當確認,必要時應進行計量檢定或校準。

核酸檢測系統正式投入使用之前,還應進行分析靈敏度驗證。

4.3.2  按照檢測設備用戶手冊要求進行操作,包括使用、校準、維護等工作。

4.3.3  如果使用多臺設備檢測同一個項目,應對設備之間的性能和差異進行比較。

4.3.4  應定期檢查自動化檢測設備試驗參數的設置,應保存檢查記錄。

4.3.5  在試驗過程中自動化檢測設備出現故障需要進行手工操作時,應注意自動化設備操作和手工操作的銜接及其對結果的影響。應記錄手工操作步驟和操作者。

4.4  實驗室信息管理系統

4.4.1  應使用實驗室信息管理系統對整個檢測過程(從標本接收、試驗、結果和結論判定)進行信息化管理。

4.4.2  實驗室信息管理系統的功能應包括:1)標本接收;2)試驗項目選擇;3)試驗數據記錄與匯總;4)試驗數據的計算;5)試驗結果的判定;6)血液檢測結論的判定;7)血液檢測結論傳輸至BMIS并為其所利用。

4.4.3  實驗室信息管理系統運行參數的設置應建立權限控制。應保存設置參數的書面記錄,并定期將其與實際設置參數對照,確保設置無誤,應保存核實記錄。

4.4.4 集中化檢測實驗室和委托其開展核酸檢測實驗室的信息管理系統宜具備實驗室間標本信息傳遞、檢測結果反饋和結果利用的功能。

4.5  核酸檢測實驗室防污染控制

4.5.1 核酸檢測實驗室分區及功能要求。原則上可以設置3個獨立的工作區域: 試劑耗材儲存與準備區、標本處理和標本制備區(核酸純化)、擴增檢測區,各區域空間完全相互獨立,不能直接相通。其中試劑耗材儲存與準備區必須獨立設置;如果單機檢測設備可以實現混樣、核酸純化、擴增檢測中的兩項或多項功能,相關區域可以根據設備功能進行相應合并。

4.5.2 核酸檢測實驗室通風系統。實驗室實施空氣流向控制,擴增前和擴增后區域應具有獨立通風系統,擴增后區域保持負壓狀態,其它區域保持正壓或常壓狀態,防止擴增產物進入擴增前的區域。

4.5.3 核酸檢測實驗室的清潔、消毒及環境監控。核酸檢測實驗室應具有清潔、消毒設施,在試驗結束后對實驗室地面、實驗臺面和空氣實施清潔和消毒。消毒時應使用各區域專用的清潔用具,遵循從清潔區域向污染區域實施消毒的原則,防止交叉污染。

4.5.4 核酸檢測實驗室污染的控制。

4.5.4.1單向工作流向制度。標本接收區域應與核酸實驗室區域分開,防止過多人員進入標本處理區域造成污染。實驗室人員和物品的工作流向應為試劑耗材儲存與準備區、標本處理和標本制備區(核酸純化)、擴增檢測區,不得逆向流動。

4.5.4.2防止實驗室核酸擴增產物污染和交叉污染的措施。嚴格執行實驗室分區制度;各區域只用于特定的操作,不得從事其它工作;各區域的試劑、儀器、設備及各種物品包括試驗記錄、標記筆等均為該區專用,不得交叉使用。

4.6  血液檢測標本

4.6.1  血液標本的一般要求   1)標本與血液、獻血者一一對應;2)標本質量符合檢測項目技術要求;3)標本信息具有可追溯性。

4.6.2  血液標本采集與送檢程序的制定

4.6.2.1  血站實驗室應與血液標本采集和送檢部門進行充分溝通與協商,共同制定標本采集和送檢程序,質量管理部門應予以審核。

4.6.2.2  血液集中化檢測的委托方和受托方應進行充分溝通與協商,共同制定標本采集和送檢程序,雙方質量管理部門應予以審核,并經雙方法定代表人批準。

4.6.2.3  標本采集和送檢程序的要點有:

(1)標本類型及檢測項目、標本量、標本管、標本運輸及包裝要求;

(2)標本的唯一性標識(條形碼);

(3)標本的質量要求;

(4)標本采集、送檢和接收;

(5)標本信息和檢測報告信息的傳輸與接收,檢測報告時限;

(6)如為集中化檢測,檢測的委托方和受托方的標識與聯系方式。

4.6.3  血液標本管的選擇

4.6.3.1  應根據每項試驗的技術要求,采用相應類型的真空采血管留取檢測標本。試管應無裂痕、無滲漏,容量應滿足檢測項目要求。核酸檢測標本管應使用無菌、無DNA酶、無RNA酶的真空采血管,宜采用含惰性分離膠的乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝真空采血管。采血管的保存溫度應不高于25°C。標本因運輸或檢測頻次等原因不能在72小時內完成檢測時,標本需要進行冷凍保存,冷凍保存的采血管應經過性能驗證,包括采血管材質耐低溫性能、惰性分離膠耐低溫性能。

4.6.4  血液標本的采集與標識

4.6.4.1  應對血液標本采集前的準備、標本的采集、標識、登記和保存過程實施有效控制,一次只對一袋血液和同源血液標本管貼簽,確保標本與血液、獻血者一一對應,貼簽無誤。標本質量符合檢測項目技術要求。

4.6.4.2  檢測結果用于血液放行的血液標本,應在采集血袋血液的同時或者從血袋血液中留取。

4.6.4.3  血液標本的采集與標識的具體操作見本規程第2章全血采集。

4.6.5  血液標本采集后的處理

4.6.5.1  可以電子或書面方式登記標本信息,應進行核對,防止信息錄入錯誤。可通過網絡、傳真或其它形式傳輸標本信息。

4.6.5.2  核酸檢測標本采集后,應在4小時內離心,分離細胞和血漿。如不能按上述要求處理采集的標本,應對所采集標本的處理方式進行確認,應定期進行質量監控。標本需要冰凍運輸或保存的,宜采用水平離心機,以防止二次離心時膠面不平整發生斷裂;離心后24小時內在-40°C ~ -18°C凍存。

4.6.5.3  血液標本在采血現場的臨時保存溫度為28℃。

4.6.6  血液標本包裝與運輸

4.6.6.1  標本應隔離密封包裝,包裝材料應滿足防水、防破損、防外泄、保持溫度、易于消毒處理。裝箱時應保持標本管口向上。

4.6.6.2  對于送交集中化檢測實驗室的標本的包裝要求主要有:1)可使標本在運輸在過程中保持210℃;2)外包裝有明確標識(放置朝向、易碎、生物危險)和交付接收雙方的聯系方式。

4.6.6.3  標本應保持在210℃運輸,應對運輸過程的冷鏈效果進行確認并定期監測。冰凍的樣本運輸溫度應在-40°C~ -10°C,如果運輸時間不超過8小時的,可采用2°C~10°C運輸,標本到達接收實驗室后,應在72小時內完成檢測,不可再次凍融。運輸包裝應有標本固定的裝置,保證標本管在運輸過程中不破損。

4.6.6.4  應對標本運輸過程進行記錄,其要點有:

1)啟運時間、地點;

(2)運抵時間、地點;

(3)標本箱編號、標本類型、數量;

(4)運輸包裝有無受損、有無泄漏;

(5)運輸時間2小時以上的應記錄箱內溫度;

(6)標本交運人、承運人;

(7)運輸過程中發生的可能影響標本質量的意外事件及處理措施。

4.6.7 血液標本的交接

4.6.7.1  接收時標本應核查:

(1)標本來源、數量、采集時間;

(2)標本采集管使用正確與否;

(3)標本是否滿足既定的質量要求;

(4)標本與送檢單信息對應性和完整性。

4.6.7.2  如發現溢漏應立即將尚存留的標本移出,對溢出標本管和原包裝箱進行消毒并記錄,必要時報告實驗室負責人和送檢單位。

4.6.7.3  應拒收標本的情形有:

(1)檢測申請關鍵信息缺失或不符;

(2)標本管上無標識或標識不清、不正確;

(3)標本管選用錯誤;

(4)標本量不足或被稀釋;

(5)不符合試劑說明書要求的情形。

4.6.7.4  標本交接雙方應在標本交接記錄簽名。

4.6.8 標本接收后的處理及保存

4.6.8. 1核酸檢測標本的開蓋應在生物安全柜或正壓環境中,或者全自動開蓋系統中進行,自動開蓋和手工開蓋均應有防止標本交叉污染的措施。

4.6.8. 2 核酸檢測標本加樣(匯集)前和加樣(匯集)后轉移在2-8℃中保存。用于血清學檢測的標本,應于采樣后1周內完成檢測;用于核酸檢測的標本應于采樣后72小時內完成檢測,因特殊情況不能在上述時限內完成檢測的標本應在-20℃以下凍存。凍存的標本應在2-8°C或18-25°C條件下復融。完全復融后標本輕輕顛倒混勻3-5次,如有纖原析出,應在標本采集時的離心條件下進行再次離心,同時檢查標本條碼是否破損。

4.7  試驗操作

4.7.1  按照試劑生產方提供的試劑使用說明書進行操作。

4.7.2  如需對個別試驗參數進行修改,應進行確認。

4.7.3  宜采用自動化檢測設備進行標本和試劑加樣以及試驗過程。

4.7.4  自動化設備運行參數的設置應建立權限控制。應保存設置參數的書面記錄,并定期將其與實際設置參數對照,確保設置無誤,應保存核實記錄。

4.7.5  應保存自動化檢測設備運行記錄,并定期對運行狀態進行審核。

4.7.6  自動化檢測設備運行時,如果需要人工輔助或干預,應對實施人工輔助或干預的人員、人工輔助或干預的時間和內容、與自動化檢測設備運行的銜接等進行記錄。

4.7.7  如果是采用手工操作進行標本和試劑加樣,應完整記錄每一加樣和操作步驟。

4.8  試驗性能監控

4.8.1  一般要求

4.8.1.1  在血液檢測過程中,應對試驗性能持續進行監控,以發現正在發生的任何性能變化,這些變化如果沒有得到及時糾正,最終可能導致試驗批次的失敗,或者弱陽性標本的漏檢。

4.8.1.2  選擇能夠實時反映試驗性能變化的參數進行試驗性能監控。這些參數包括:

(1試驗對照的檢測值;

(2質控品的檢測值。

4.8.1.3 選擇能夠反映試驗系統變化的參數進行試驗系統監控。包括:

(1)血清學檢測系統初、復試反應率及兩者的比例(復試有反應性標本數/初次試驗有反應性標本數)

(2核酸檢測系統初篩陽性率(混檢或聯檢陽性率)、鑒別陽性率、拆分陽性率等。

4.8.1.4  用于實時監控試驗性能的試驗對照和質控品若由試劑廠商提供,其檢測值應滿足試劑說明書的有效性判定標準。在此基礎上,實驗室應增加使用第三方提供的質控品(外部質控品)實時監控試驗性能。

4.8.1.5 外部質控品可用于監控試驗的有效性和穩定性。其使用應滿足以下要求:

(1) 質控品以合適的基質進行稀釋;

(2) 日常使用前應對質控品的種類、規格、外觀、批號和效期進行檢查;

(3) 應與血液檢測標本在相同的檢測條件下進行檢測。每個檢測系統的每批次至少應包括1(套)外部質控品;

(4外部質控品應為第三方提供的質控品,與試驗對照(試劑盒提供)不可相互替代;

(5) 質控品所含目標檢測物的濃度應滿足試驗要求。血清學檢測標志物含量接近檢測限(S/CO值為25);核酸檢測標志物(弱陽性質控品)濃度建議為核酸檢測系統最低檢測限的2-5倍(最低檢測限是指標本中可能被檢出的病毒,通常指在常規的實驗室條件下>95%的標本可被檢出,一般以IU/ml表示);

 6) 用量值表示樣品性質的質控品,其量值應具有溯源性。

4.8.2  實驗室可利用質控品的檢測數據開展室內質控,監控試驗有效性和穩定性,監測系統的趨勢變化。血清學檢測和ALT檢測室內質控方法參見附錄D核酸檢測質控品的檢測結果應與預期檢測結果相一致。

4.8.3實驗室應當選擇參加國家衛生計生委指定的血站參比實驗室組織的實驗室室間質量評價活動,頻率每年不少于2次。

4.9  試驗結果的判定

4.9.1  試驗結果判定規則  應制定明確的試驗有效性和標本試驗結果判定規則,將其編寫或設置成為計算機程序,對其編寫、設置、修改和啟用應進行控制,所有修改均應保存原版本,確保其具有可追溯性。

4.9.2  試驗有效的判定

4.9.2.1  應核查每批試驗所使用的試劑、設備、試驗過程、有無人工干預或其他非正常工作步驟出現等關鍵控制點,正確無誤后方可對試驗有效性進行判定。

4.9.2.2  試劑盒各種試驗對照的檢測值符合試劑說明書的要求,是判定試驗有效的最低要求。

4.9.2.3  外部質控品的檢測值作為試驗有效性的判定依據時,其檢測值應符合既定要求。

4.9.2.4  外部質控品的檢測值作為試驗穩定性的監控指標時,其檢測值應符合既定范圍。如果超出既定范圍,按既定程序決定試驗是否有效。

4.9.2.5  如果采用人工判定,應詳細記錄每一判定依據,應雙人核查。

4.9.2.6  如果判定一批試驗無效,則該批試驗所有標本的檢測結果均為無效。

4.9.3  標本試驗結果計算和判定  判定試驗有效后,按照試劑說明書的要求計算臨界值和/或灰區。根據標本檢測值與臨界值的比較結果,判定為標本檢測結論為無反應性、有反應性或不確定。

4.9.4 對基于PCR檢測原理的核酸檢測系統,應觀察整體擴增曲線,對結果的有效性進行判定。對非特異擴增曲線,應分析原因,必要時對該標本重新進行檢測。

4.10  檢測流程及結果判定

4.10.1  血清學檢測結果判定。初次試驗為有反應性的檢測標本的后續處理有2種選擇。

    方案1

    以同一試驗對原血樣(或從血袋導管重新取樣)做雙孔復試,如果雙孔復試結果均為無反應性, 其初試有反應性可能由于假反應性或技術誤差導致,檢測結論為無反應性,血液可放行供臨床使用;如果雙孔復試結果中任何1孔為有反應性, 則檢測結論為有反應性,對應的血液及由其制備的所有成分應隔離并報廢,將血液標本轉送相關實驗室做進一步確證或補充試驗(圖4-1)。

    方案2

不做重復試驗,初次試驗結論即為檢測最終結論(圖4-1)。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.10.2  核酸檢測結果判定(圖4-2

4.10.2.1采用單人份標本進行HBV/HCV/HIV 核酸聯合檢測。檢測結果為無反應性的,判定為核酸檢測合格;檢測結果為有反應性的,判定為核酸檢測不合格。對核酸檢測不合格的標本,應進行HBV、HCV、HIV鑒別試驗。

4.10.2.2 采用混合標本進行HBV/HCV/HIV 核酸分項檢測。檢測結果為無反應性的,判定為核酸檢測合格;檢測結果為有反應性的,應進行拆分檢測。拆分檢測結果為無反應性的,判定為核酸檢測合格;拆分檢測結果為有反應性的,判定為核酸檢測不合格。對核酸檢測不合格的標本,應明確給出具體陽性反應的項目。

4.10.2.3 采用單人份標本進行HBV/HCV/HIV 核酸分項檢測。檢測結果為無反應性的,判定為核酸檢測合格;檢測結果為有反應性的,判定為核酸檢測不合格。對核酸檢測不合格的標本,應明確給出具體陽性反應的項目。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.10.3 不同檢測模式的結果判定流程

檢測結論應將血清學檢測結果和核酸檢測結果相結合進行判定(圖4-3)。  

4.11血型檢測

4.11.1  血型檢測項目  

1ABO血型正反定型;

2RhD血型定型。

4.11.2  血型檢測方法  血型檢測常用方法有平板法和微板法,血型鑒定常用試管法和微板法。按照試劑說明書和現行《全國臨床檢驗操作規程》的規定進行具體操作和質量控制。附錄E提供了建立微板法一般方法,可供實驗室自行建立微板法時參考。全自動化血型鑒定系統按照使用說明書進行操作,投入使用前應經過充分確認。如有必要,可增加血型基因檢測。

4.11.3  血型檢測結論

4.11.3.1  應當經過2次檢測結果的比對,一致時才能做出血型檢測最終結論。

4.11.3.2  如果2次檢測結果不一致,應當進行細致審慎調查,發現導致不一致的原因,正確無誤加以解決。

4.12  血液檢測最終結論的判定

4.12.1  血液檢測合格判定標準  HIV、HBV、HCV、梅毒感染標志物檢測的最終結論均為無反應性,ABO/RhD血型正確定型,ALT≤50U/L。按4.1.1.6檢測地方性、時限性輸血相關傳染病標志物時其最終檢測結果均為無反應性。

4.12.2  血液檢測不合格的判定標準  不符合4.12.1條規定的情形。

4.12.3  應當建立和實施血液檢測最終結論的計算機判定程序。如果需要人工判定,應由雙人復核。

4.13  血液檢測最終結論的報告和利用

4.13.1  血液檢測最終結論是血液放行與否的重要依據。只有檢測合格的血液方可放行供臨床使用,檢測不合格的血液不得放行。

4.13.2  血液檢測最終結論應以電子數據傳輸,并為計算機血液放行控制程序直接利用。

4.13.3  如果需要人工錄入血液檢測最終結論,或者需要人工放行,應由雙人復核。

4.13.4  血液集中化檢測的委托方和受委托方應明確血液檢測最終結論的報告和利用方式、職責與分工。

4.13.5  發現血液檢測最終結論報告有誤,應迅速啟動血液檢測最終報告收回和血液收回程序。


5  血液隔離與放行

5.1  血液隔離

5.1.1  應設立物理隔離的合格品區、隔離區和不合格品區,并有明顯標識。

5.1.2  待檢測、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應被物理隔離,防止不合格血液的誤發放。

5.1.3  設施設備應衛生、整潔,并定期清潔。

5.1.4  對血液隔離的貯存設備進行溫度監控。

5.1.5  進出血液隔離區域的血液應做好交接和記錄,記錄至少包括血型、品名、數量、時間、交接人及簽名等。

5.2  血液放行

5.2.1  經過培訓考核的被授權人員才能承擔放行工作,質量管理人員對血液的放行進行監控,并留有監控記錄。

5.2.2  確認合格血液

5.2.2.1  對檢測不合格、外觀不合格、異常采集和符合保密性棄血等的血液,應進行標識,并移入不合格品區。

5.2.2.2  將檢測報告中尚未最終判定結果的血液繼續隔離并做好標識。

5.2.2.3  確認檢測合格及血液外觀檢查合格的血液。

5.2.3  貼簽

5.2.3.1  制定程序,確保對合格血液正確貼簽。

5.2.3.2  一次只對一袋血液貼簽。

5.2.3.3  合格血液或合格血液制備的每一種血液成分只能印制唯一的合格血液標簽。該合格血液標簽印有唯一的條形碼。

5.2.3.4  需要復制唯一的合格血液標簽,應由被授權者確認原先印制的合格血液標簽已被銷毀。

5.2.3.5  通過唯一的條形碼可以追溯到獻血者、用血醫院以及血液采集、檢測、保存、發放等全過程記錄。

5.2.3.6  合格血液標簽的內容符合《血站質量管理規范》的要求。

5.2.3.7  粘貼標簽前應檢查確認血袋無破損、無滲漏,血液外觀無異常。

5.2.3.8  標簽粘合膠應對血液質量無影響。

5.2.3.9   粘貼合格血液標簽后應能清楚觀察血液外觀,并且不會影響血袋透氣性。

5.2.3.10  合格血液標簽粘貼于血袋后應再次確認該標簽粘貼無誤。

5.2.3.11  已粘貼合格血液標簽的血液才能移入合格品區。

5.2.3.12  已經放行進入合格品庫的血液,再經制備、分裝、轉換后,應重新粘貼具有唯一性條形碼的合格血液標簽,并保證粘貼無誤和可追溯性。

5.3  計算機控制

5.3.1   應采用計算機管理信息系統控制血液隔離與放行。

5.3.2   需要人工放行時,應建立與實施復核制度。

 

6  質量控制

6.1  導則

6.1.1  范圍

質量控制包括全血及血液成分質量檢查、關鍵物料質量檢查、關鍵設備質量檢查和環境衛生質量檢查。

6.1.2  抽樣數量  全血及血液成分和關鍵物料質量檢查的抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。若該成分血每月制備量少于4袋的,在保證質量的前提之下,由血站自行制訂抽樣頻率和數量。

6.1.3  取樣方法  應當盡可能采用密閉系統進行取樣。如果采用開放系統取樣,應當嚴格無菌操作。取樣對血液質量沒有構成影響的,取樣后的合格血液可發放使用。

6.1.4  控制指標  全血及血液成分的質量控制指標符合國家有關全血及成分血質量要求,關鍵物料、關鍵設備和環境衛生的質量控制指標遵從有關規定。

6.1.5  檢測機構  血站可自行檢測,也可委托具備相應檢測能力的檢測機構進行檢測。

6.1.6  趨勢分析  血站應當對血液質量控制抽檢結果進行趨勢分析,出現異常趨勢時,應當組織有關部門實施調查和回顧,并采取相應的改進措施。進行趨勢分析時,應當充分考慮到獻血者個體差異,對于由于獻血者個體差異所引起的,而且在血液采集和制備過程中難以控制的不影響血液安全性的指標(見表6-1),如果有75%的抽檢結果落在質量控制指標范圍內,可認為血液采集和制備過程受控。

6.2  血液質量控制

6.2.1  檢查項目  不同血液品種的質量控制檢查項目見表6-1


6-1  血液質量控制檢查項目

血液品種

外觀

標簽

容量*

無菌試驗

Hb*

游離Hb*

血細胞比容*

保存期末溶血率*

白細胞殘留量*

紅細胞計數*

血小板計數*

血漿蛋白含量*

上清液蛋白含量*

pH*

凝血因子Ⅷ活性*

纖維蛋白原含量*

甘油殘留量*

中性粒細胞計數*

亞甲藍殘留量*

全血

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

去白細胞全血

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

濃縮紅細胞

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

去白細胞濃縮紅細胞

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

懸浮紅細胞

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

去白細胞懸浮紅細胞

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

洗滌紅細胞
(保存期同懸浮紅細胞)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

洗滌紅細胞
(保存期為24 h)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

冰凍解凍去甘油紅細胞

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

濃縮血小板

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

單采血小板

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

去白細胞單采血小板

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新鮮冰凍血漿

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

病毒滅活新鮮冰凍血漿(亞甲藍光化學法)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

冰凍血漿

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

病毒滅活冰凍血漿
(亞甲藍光化學法)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

單采新鮮冰凍血漿

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

冷沉淀凝血因子

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

單采粒細胞

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1:“√”為適用檢查項目;注2:“ *”為適用于“75%的抽檢結果落在質量控制指標范圍內,可認為血液采集和制備過程受控”的檢查項目


6.2.2  檢查方法  質量控制項目的具體試驗方法見附錄F

6.3  關鍵物料質量檢查

6.3.1  一次性使用塑料采血袋質量檢查

6.3.1.1  抽樣:每批至少隨機抽檢5袋(套)。

6.3.1.2  質量標準

6.3.1.2.1  產品標識:塑料采血袋標記產品名稱、型式代號、采血袋(無采血袋時按轉移袋)公稱容量和國家標準編號組成。塑料采血袋分為單袋(S),雙聯袋(D),三聯袋(T),四聯袋(Q)和轉移袋(Tr)五種型式。如符合國家標準要求,采血袋公稱容量為400ml的雙聯袋(D)的產品標記為:血袋D-400

6.3.1.2.2  系統密閉性:塑料采血袋的采血針、采血管、輸血插口必須連成一個完整的密閉系統,保證采集、分離、輸注和儲存血液時其內腔不與外界空氣相接觸。

6.3.1.2.3  血袋袋體外觀:塑料采血袋袋體應無色或微黃色,無明顯雜質、斑點、氣泡。塑料采血袋內外表面應平整,在滅菌過程中和在溫度不超過40的貯存期內不應有粘連。塑料采血袋熱合線應透明、均勻。采血管和轉移管內外表面光潔,不應有明顯條紋、扭結和扁癟。袋中的抗凝保存液及添加液應無色或微黃色、無渾濁、無雜質、無沉淀。

6.3.1.2.4  標簽應字跡清楚,項目齊全。標簽應有下列內容:

1)血液保存液的名稱、配方和容量;

2)公稱容量(采血量);

3)無菌有效期及不需通氣的說明;

4)“無菌”、“無熱原”限定條件的說明,“一次性使用”、“用后銷毀”字樣,使用說明,保存的血液條件;

5)注意事項:發現滲漏、長霉、混濁等變質現象,禁止使用;

6)產品名稱和標記;

7)生產廠家名稱、地址和商標;

8)產品批號。

6.3.1.3  檢查方法:在光線明亮處,以目力檢查;以擠壓方式檢查系統密閉性。

6.3.1.4  物料檢驗報告

所選用的血袋必須符合國家相關標準,每一批血袋必須有出廠檢驗報告。

6.3.1.5  規格:必須符合使用要求。

6.3.1.6  有效期:被檢物料必須在有效期內。

6.3.2   一次性無菌注射器質量檢查

6.3.2.1  抽樣:每批至少隨機抽檢5支。

6.3.2.2  質量標準

6.3.2.2.1  每個注射器的單包裝上應有下列標志:

1)生產廠家名稱或商標;

2)產品名稱及規格;

3)生產批號及有效期;

4)一次性使用;

5)包裝如有破損禁止使用;

6)若帶注射針頭,應注明規格;

7)“無菌”、“無熱原”字樣。

6.3.2.2.2  外觀:注射器應清潔、無微粒和異物。注射器外套必須有足夠的透明度,能毫無困難地讀出劑量,能清晰地看到基準線。

6.3.2.2.3  潤滑:注射器應有良好的潤滑性能。注射器的內表面(包括橡膠活塞),不得有明顯可見的潤滑劑匯聚。

6.3.2.3  檢查方法:在光線明亮處,以目力檢查。

6.3.2.4  物料檢驗報告

所選用的注射器必須符合國家相關標準,每一批注射器必須有出廠檢驗報告。

6.3.2.5  規格:必須符合使用要求。

6.3.2.6  有效期:被檢物料必須在有效期內。

6.3.3  一次性使用去白細胞濾器質量檢查

6.3.3.1  抽樣:每批至少隨機抽檢5套。

6.3.3.2  質量標準

6.3.3.2.1  外觀:去白細胞濾器外殼應光潔,無明顯機械雜質、異物,焊接面應均勻、無氣泡,軟管應柔軟、透明、光潔,無明顯機械雜質、異物、扭結。

6.3.3.2.2  每個單包裝上應有以下內容:

1)產品名稱、規格;

2)使用符號或文字標明去白細胞濾器無菌、無熱原;

3)批號及失效日期;

4)標明適用范圍的產品標記;

5)制造商和/或經銷商名稱、地址;

6)單包裝內不應有肉眼可見異物。

6.3.3.3檢查方法:在光線明亮處,以目力檢查。

6.3.3.4  物料檢驗報告

所選用的去白細胞濾器必須符合國家相關標準,每一批去白細胞濾器必須有出廠檢驗報告。

6.3.3.5  規格:必須符合使用要求。

6.3.3.6  有效期:被檢物料必須在有效期內。

6.3.4  一次性使用病毒滅活輸血過濾器質量檢查

6.3.4.1  抽樣:每批至少隨機抽檢5套。

6.3.4.2質量標準

6.3.4.2.1  外觀:病毒滅活輸血過濾器的軟管應光潔,無明顯機械雜質、異物、扭結。過濾部件、亞甲藍添加元件外殼應光潔,無明顯機械雜質、異物,焊接面應均勻、無氣泡。

6.3.4.2.2  每個單包裝上應有以下內容:

1)產品名稱、規格;

2)使用符號或文字標明病毒滅活輸血過濾器無菌、無熱原;

3)批號及失效日期;

4)標明適用范圍的產品標記;

5)制造商和/或經銷商名稱、地址;

6)單包裝內不應有肉眼可見異物。

6.3.4.3  檢查方法:在光線明亮處,以目力檢查。

6.3.4.4  物料檢驗報告

所選用的病毒滅活輸血過濾器必須符合國家相關標準,每一批病毒滅活輸血過濾器必須有出廠檢驗報告。

6.3.4.5  規格:必須符合使用要求。

6.3.4.6  有效期:被檢物料必須在有效期內。

6.3.5  一次性單采耗材質量檢查

6.3.5.1  抽樣:每批至少隨機抽檢5套。

6.3.5.2  質量標準

6.3.5.2.1  外觀:包裝完整,標識清晰。

6.3.5.2.2  每個單包裝上應有以下內容:

1)產品名稱、規格;

2)使用符號或文字標明無菌、無熱原;

3)批號及失效日期;

4)標明適用范圍的產品標記;

5)制造商和/或經銷商名稱、地址。

6.3.5.3檢查方法:在光線明亮處,以目力檢查。

6.3.5.4  物料檢驗報告

所選用的單采耗材必須符合國家相關標準,每一批單采耗材必須有出廠檢驗報告。

6.3.5.5  規格:必須符合使用要求

6.3.5.6  有效期:被檢物料必須在有效期內。

6.3.6  血袋標簽質量檢查

6.3.6.1  抽樣:每批至少隨機抽檢5張。

6.3.6.2  質量標準  標簽的底色應為白色,標簽應潔凈、無破損,字跡清楚;標簽上文字一般為實體黑色字體。

6.3.6.3  檢查方法:在光線明亮處,以目力檢查。

6.3.6.4  物料檢驗報告

所選用的血袋標簽必須符合國家相關標準,每一批血袋標簽必須有出廠檢驗報告。

6.3.6.5  規格:必須符合使用要求。

6.3.6.6  擬采用新的供應方所提供的標簽的確認方法參見附錄G

6.3.7  硫酸銅溶液質量檢查

6.3.7.1  抽樣

6.3.7.1.1  自配硫酸銅溶液:每周檢測一次。

6.3.7.1.2  外購成品硫酸銅溶液:每批至少隨機抽檢5套。

6.3.7.2  質量標準

6.3.7.2.1  自配硫酸銅溶液

用于男性獻血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重,在20℃時應為1.0520允許誤差為±0.0005。用于女性獻血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重,在20℃時應為1.0510,允許誤差為±0.0005

6.3.7.2.2  外購成品硫酸銅溶液

用于男性獻血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重,在溶液允許的使用溫度范圍時應為1.0520,允許誤差為±0.0005。用于女性獻血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重,在溶液允許的使用溫度范圍時應為1.0510,允許誤差為±0.0005

6.3.7.3  檢測方法:見現行的《中華人民共和國藥典》附錄中“韋氏比重秤法”。

6.3.7.4  物料檢驗報告

所選用的硫酸銅溶液必須符合國家相關標準,每一批外購硫酸銅溶液必須有出廠檢驗報告。

6.3.7.5  規格:必須符合使用要求。

6.3.7.6  有效期:被檢物料必須在有效期內。

6.3.8  真空采血管質量檢查

6.3.8.1  抽樣:每批至少隨機抽檢5支。

6.3.8.2  質量標準

試管上的標志、標簽應清晰。試管應無色透明、光滑、平整,正常視力能清楚觀察到試管內血樣;不得有明顯變形、沙眼、氣泡、雜質等。

6.3.8.3  檢查方法:在光線明亮處,以目力檢查。

6.3.8.4  物料檢驗報告

所選用的真空采血管必須符合國家相關標準,每一批真空采血管必須有出廠檢驗報告。

6.3.8.5  規格:必須符合使用要求。

6.3.8.6  有效期:被檢物料必須在有效期內。

6.3.9  檢驗試劑質量檢查

6.3.9.1  檢驗試劑包括:感染性標志物核酸檢測試劑、乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑、丙型肝炎病毒抗原/抗體檢測試劑、艾滋病病毒抗原/抗體試劑盒、梅毒特異性抗體檢測試劑、地方性時限性感染性疾病抗原/抗體檢測試劑、丙氨酸氨基轉移酶試劑盒、血型試劑盒、快速檢測試劑盒等。

6.3.9.2  檢驗報告

對于血源篩查的體外診斷試劑盒,必須有國家批批檢報告。其他檢測試劑試劑,以生產廠商出具的出廠檢驗報告為準。

6.3.9.3  外觀檢查:每批抽檢5盒試劑盒。試劑盒包裝應完整,標識清晰,試劑齊全無滲漏。

6.3.9.4  運輸要求

試劑運送途中的溫度必須符合試劑說明書要求,供應商必須提供試劑運輸冷鏈監控溫度記錄。

6.3.9.5  有效期:被檢試劑必須在有效期內。

6.4  關鍵設備質量檢查

6.4.1  強制檢定設備和校準設備

必須定期對關鍵設備進行檢定或校準,除國家強制檢定設備外,其余設備血站可以依據國家計量檢定規程,由經培訓具有資質的質控人員自行進行,或委托相關計量機構/生產廠商進行。

6.4.2  血站自行監測設備

6.4.2.1  成分制備大容量離心機質量檢查

6.4.2.1.1  檢查頻率:每年監測12次,由血站自行或委托離心機廠商進行。

6.4.2.1.2   離心溫度

質量標準:規定溫度±1℃。

檢測方法:于離心機工作間隙,把經計量部門標定的溫差電偶溫度計的探頭放入離心腔內,蓋好離心機蓋。10分鐘后觀察離心機溫度表顯示的溫度與溫差電偶溫度計顯示溫度的差值。

6.4.2.1.3  離心時間

質量標準:規定時間±20秒。

檢測方法:使用秒表對離心機的時間控制進行檢查。把時間控制表調至規定時間,同時啟動秒表,觀察離心機時間控制表從開始計時到計時停止秒表所用的時間。即為時間控制表按規定時間計時所用的實際時間。

6.4.2.1.4  離心轉速

質量標準:規定轉速±50r/分鐘。

檢測方法:打開離心機前面板,在連接離心轉頭軸上貼一張反光標簽。把轉速控制調到規定轉速值,然后啟動離心機待轉速穩定后,用轉速儀的光束照明反光標簽,觀察轉速儀顯示屏上的轉速值。或采用其它適宜的方法檢測。

注意事項:為保證檢查人員的安全,檢測時距轉速儀的測量距離不得小于20cm

6.4.2.2  儲血設備質量檢查

6.4.2.2.1  檢查頻率:每月至少一次。

6.4.2.2.2  溫度

質量標準: 儲血設備的溫度應在規定范圍內,各儲血設備的儲存溫度見下表。

儲血設備溫度標準

設備種類

溫度(℃)

儲血冷藏箱(庫)

26

血小板溫箱(室)

2024

低溫冰箱(庫)

-25以下

速凍冰箱

-50以下

超低溫冰箱

-65以下

 

檢測方法:使用經計量部門標定的溫差電偶溫度計(精確度為0.1℃)測定儲血設備箱內的溫度。具體布點方式應當符合國家有關血液冷藏箱的要求。

6.4.2.2.3  電源故障報警系統

質量標準:電源發生故障時,報警系統應立即以聲/光方式發出警報。

檢測方法:切斷儲血設備的電源或開啟報警測試按鈕,模擬電源發生故障,此時報警系統以聲/光方式發出警報。或使用其它適宜的方法檢測。

6.4.2.2.4  溫度失控報警系統

質量標準:當儲血設備的溫度超出質量標準范圍時,報警系統應以聲/光方式發出報警。

檢測方法:將儲血設備的報警范圍分別調至低于和高于儲血設備溫度時,報警系統應以聲/光方式發出報警。

6.4.2.3  壓力蒸氣滅菌器質量檢查

6.4.2.3.1  檢查頻率:每周檢查一次。

6.4.2.3.2  檢測方法和質量標準:可采用化學指示劑法或生物指示劑法進行滅菌效果監測,具體檢測方法和質量標準應當符合國家有關消毒技術規范要求。

6.4.2.4  采血秤質量檢查

6.4.2.4.1  檢查頻率

根據采血秤的使用頻率制定相應檢測頻率,每半年至少一次。

6.4.2.4.2  混勻器搖動頻率

質量標準:3032/分(進口采血秤見生產廠商說明書)。

檢查方法:開啟采血秤混勻器后,使用秒表計時,觀察1分鐘內混勻器搖動次數,搖動一個循環為一次。

6.4.2.4.3  稱量準確度

質量標準:標示量±2%

檢查方法:開啟采血秤,將標準砝碼(模擬常規血液采集的重量)置于采血秤上,觀察采血秤顯示的數值。

6.4.2.4.4  報警功能

質量標準:采血袋中采血量到規定量時指示燈應閃光/蜂鳴器應發音報警。

檢查方法:將標準砝碼或經標準砝碼標定的標準量模擬血袋置采血秤上時,采血秤的聲或光提示報警應啟動。

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